A área técnica da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) recomendou neste domingo (17) a aprovação do uso emergencial da vacina de Oxford.
A decisão, tomada pela gerência geral de medicamentos da Anvisa, leva em conta o cenário da pandemia, o aumento de casos e a ausência de terapias, e condiciona a decisão ao monitoramento das incertezas e a avaliação periódica e ao acompanhamento do desempenho da vacina.
Quatro estudos basearam a análise da Anvisa, dois deles realizados no Reino Unido, um no Brasil e um na África do Sul. Além desde quatro estudos submetidos à Anvisa, há outros estudos conduzidos em outros países, como Japão, Quênia, Chile e países europeus que estão em andamento para avaliar diferentes respostas pra aferir a eficácia dessa vacina.
Entre os resultados dos estudos submetidos à Anvisa, um dos destaques é que não houve casos de hospitalização, doença severa, necessidade de tratamento intensivo ou morte. A situação é a mesma também entre os adultos com comorbidades. “A vacina protege aqueles que tem comorbidades no sentido de não irm a uma doença mais grave”, afrimou Leonardo Fábio Filho, da equipe de estatística da Anvisa.
Sobre a eficácia para população idosa, também são necessários novos dados, pois a amostra de participantes com mais de 65 anos foi considerada muito pequena.
Outra conclusão dos estudos é que intervalos de doses mais longos estão relacionados a respostas mais altas induzidas pela segunda dose. A maior eficácia da vacina foi associada a um maior intervalo de doses de oito e 12 semanas. Com base nas informações, no entanto, não é possível concluir sobre a eficácia quando os intervalos são menores do que oito semanas. Mais dados de intervalo de quatro a seis semanas serão submetidos a partir de análises de estudos em andamento.
Mais cedo, a área técnica da Anvisa anunciou que também recomenda a aprovação do uso emergencial da CoronaVac.
Nenhum paciente do estudo da CoronaVac precisou de terapia de oxigênio e intubação. Entre 20º e 40º dia, as análises mostram que a curva entre os grupos se separar de forma mais rápida e com o passar do tempo quem toma a dose da vacina e o reforço apresenta risco muito menor que o grupo placebo.
“Então, isso é muito importante: aferir a eficácia da vacina também pelo risco”, destacou, se referindo à eficácia geral de de 50,4%, criticando “o debate de casas decimais em um tempo tão complicado”, afirmou Gustavo Mendes Lima, gerente-geral de medicamentos e produtos biológicos da Anvisa.
Segundo ele, ficaram pendentes resultados de imunogenicidade. “Acordamos com a empresa o acompanhamento dos anticorpos para saber quanto tempo dura a proteção. Esse resultado não foi apresentado. Colocamos a importância desse dado no sábado e na quarta apresentaram um dado, mas não quantitativo. Precisamos saber ao longo de quanto tempo dura essa proteção e a a quantidade de anticorpos”, disse Lima.
Assim como em relação à vacina de Oxford, a amostra de idosos mais velhos da CoronaVac é muito pequena e faltam novos estudos em relação ao intervalo de doses. “O intervalo de 0 e 28 dias teve resposta melhor do que 0 e 14 dias”, afirmou. “O que será que vai acontecer com pessoas com mais de 60 anos que vão ter dosagem com 14 dias?”. “Também não temos dados para dose única para gestante, adolescente, comormidades e crianças. Não teve dado para esses grupos”.
Assista:
[embedded content]