O fundo estatal russo que coordena a produção da vacina apresentou pedidos para registro acelerado na Lista de Uso de Emergência (EUL, na sigla em inglês) e pré-qualificação do imunizante.
O diretor do fundo, Kirill Dmitriev, comentou o pedido, afirmando que ele “permitirá que a Sputnik V seja incluída na lista de produtos médicos que atendem aos principais padrões de qualidade, segurança e eficácia”.
Sobre o recebimento do pedido e quanto tempo levaria um processo de aprovação, a OMS disse que os pedidos para uso de emergência e pré-qualificação são confidenciais.
“Se um produto submetido para avaliação cumprir os critérios de listagem, a OMS publicará os resultados amplamente”, afirmou a entidade.
A organização informou também que “a duração do processo de listagem de uso de emergência depende da qualidade dos dados apresentados pelo fabricante da vacina e dos dados que atendem aos critérios da OMS”. A entidadade disse, por fim, que “ainda não pré-qualificou nenhuma vacina” contra a Covid-19 e nem publicou uma lista de uso emergencial.
A Sputnik V, desenvolvida pelo Instituto Gamaleya, em Moscou, foi a primeira vacina registrada contra a Covid-19 no mundo. Há cerca de duas semanas, a Rússia anunciou um segundo registro, da EpiVacCorona, desenvolvida pelo Instituto Vector, na Sibéria.
A candidata russa tem previsão de ser produzida e testada em fase 3 no Brasil, em uma parceria firmada com o estado do Paraná.
Candidatas
A primeira candidata russa, a Sputnik V, é baseada em uma plataforma (processo de manufatura) de vetor viral, em que um vírus modificado (no caso da vacina russa, dois tipos de adenovírus) é usado para introduzir parte do material genético do coronavírus no organismo e induzir a produção de anticorpos pelo corpo.
A plataforma de vetor viral também é usada na vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford, atualmente em testes de fase 3 em vários países, inclusive no Brasil.
O anúncio do registro da Sputnik V foi bastante criticado por especialistas – por causa, entre outros motivos, do baixo número de pessoas testadas antes da aprovação. A imunização foi testada em fases 1 e 2 antes de ser registrada, etapas em que os testes são feitos em dezenas de pessoas (veja detalhes mais abaixo nesta reportagem).