A Anvisa rejeitou neste sábado (16), por meio de um comunicado oficial, a vacina para o coronavírus de origem russa Sputnik V, pedida em modo emergencial pelo laboratório União Química por não apresentarem requisitos mínimos para submissão e análise.
De acordo com a agência, o problema apontado esteve durante a condução dos ensaios clínicos fase 3 e questões relativas às boas práticas de fabricação.
“A Agência esclarece que não basta o pedido de autorização de estudo clínico de fase 3 estar protocolado para pedir uso emergencial. É necessário que tais estudos estejam em andamento no país, além de outras medidas condicionantes já previstas. Um pedido de autorização de uso emergencial para a Anvisa deve incluir estratégias que serão implementadas pela requerente de forma a garantir que os ensaios clínicos em andamento da vacina sejam capazes de avaliar a segurança e a eficácia a longo prazo”, apontou a nota.