MPF questiona Ministério da Saúde e Anvisa sobre escolha de vacinas contra Covid-19 – G1

As procuradorias de São Paulo, Rio Grande do Sul e Pernambuco questionam o governo federal, que fechou acordo apenas para a compra das vacinas produzidas pela COVAX Facility, liderada pela Organização Mundial da Saúde (OMS) e desenvolvida por AstraZeneca/Oxford.

A abertura do procedimento se dá por conta da disputa política travada entre o governador João Doria (PSDB) e o presidente Jair Bolsonaro (sem partido) em torno da CoronaVac. A compra da vacina CoronaVac, desenvolvida pelo laboratório chinês Sinovac e Instituto Butantan, chegou a ser anunciada, mas foi suspensa após declarações contrárias do presidente.

Foram enviados pedidos de esclarecimento ao Ministério da Saúde, Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), ao Instituto Butantan e à Secretaria Estadual de Saúde de São Paulo. As procuradoras questionam o posicionamento inicial do Ministério da Saúde de não considerar demais imunizantes que estão em desenvolvimento.

O MPF também mandou ofício ao Instituto Butantan, em razão da afirmação de seu diretor Dimas Covas de que a Anvisa estaria retardando autorização para importação de matéria-prima da farmacêutica Sinovac. O órgão solicitou informações à instituição sobre as etapas do processo de testes da vacina. Foi questionado ainda se a demora na liberação das importações de insumos para produção da vacina foi justificada.

Na segunda-feira (23), a Anvisa liberou a importação de 6 milhões de doses prontas da CoronaVac vindas da China, mas os insumos para o processamento no Brasil de outras 40 milhões da vacina no Brasil ainda não tiveram a importação liberada pelo órgão.

A Secretaria de Estado de Saúde de São Paulo também recebeu pedido do MPF para que apresente quais seriam os termos do acordo firmado com o Ministério da Saúde sobre a intenção de compra das 46 milhões de doses da CoronaVac, anunciado pelo ministro Eduardo Pazuello por ofício e também em reunião com governadores.

Embora Bolsonaro tenha afirmado expressamente que “vacina chinesa” não será adquirida, a Secretaria Estadual de Saúde afirmou que não foi comunicada oficialmente sobre a desistência do acordo.

Todos os órgãos têm 15 dias para responder os pedidos do MPF.

O diretor do Instituto Butantan, Dimas Covas, disse nesta sexta-feira (23) que o cronograma estipulado pelo governo de São Paulo para a produção da vacina CoronaVac no país está mantido mesmo com o atraso da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) em liberar a importação de matéria-prima da China.

O Butantan, que tem parceria com o laboratório chinês Sinovac para a produção da CoronaVac, afirmou na quinta-feira (22) que aguardava há mais de um mês a liberação da Anvisa para importar insumos, e que isso poderia “impactar” o começo da vacinação em profissionais da saúde até o fim do ano, caso a eficácia seja comprovada na última fase de testes.

“O cronograma original era começar a produção [envase] na segunda quinzena de outubro. Portanto, vamos ter, dependendo dessa decisão, algum atraso de 10 a 15 dias. E vamos recuperar esse atraso, vamos colocar a nossa linha de produção recebendo a matéria-prima para recuperar o cronograma. É o que nós pretendemos desde que haja essa liberação.”

Na sexta-feira (23), a Anvisa afirmou que “não há nenhum tipo de retardo/atraso/morosidade” por parte do órgão. Disse ainda que desmembrou a análise dos pedidos feitos pelo Butantan para acelerar o processo.

“No mesmo processo dos insumos, encontra-se o pedido de autorização excepcional para importação de vacina na forma de seringa preenchida e na forma de um produto intermediário, não envasado. É importante esclarecer que são produtos em condições sanitárias diferentes. […] Para não haver perda de tempo, o processo foi desmembrado e as vacinas envasadas terão sua análise feita no prazo máximo de até cinco dias úteis, separadamente da análise do pedido de insumos”, disse em nota.

No mesmo dia, o órgão anunciou a liberação da importação das 6 milhões de doses prontas da vacina, mas o pedido referente ao insumo para as outras 40 milhões continua em análise.

O governo de São Paulo fechou contrato com a Sinovac para a aquisição das 46 milhões de doses da CoronaVac. Destas, 6 milhões virão prontas da China e as outras 40 milhões serão envasadas e rotuladas no Instituto Butantan. Como o acordo também prevê transferência de tecnologia para a produção da vacina, o Butantan passará a produzir mais doses em larga escala após a adaptação de uma fábrica.

A CoronaVac está na terceira fase de testes entre profissionais de saúde brasileiros. Para que ela seja liberada para uso na população, sua eficiência ainda precisa ser comprovada.

O governo de São Paulo também anunciou na sexta-feira (23) a criação de seis novos centros para a realização de testes da CoronaVac em voluntários. Com isso, o total de locais em que a pesquisa é realizada no país aumenta para 22.

Até agora, 15 mil vacinações foram aplicadas em nove mil voluntários. Cada voluntário recebe duas doses. Com a abertura dos novos centros, a meta é ampliar a pesquisa para o total de 13 mil voluntários.

Nessa fase final da pesquisa, metade dos participantes é inoculada com a vacina e a outra metade recebe placebo. Para determinar a eficácia da CoronaVac, é preciso que ao menos 61 participantes sejam contaminados pelo coronavírus.

Se o imunizante atingir os índices necessários de eficácia e segurança, poderá ser submetido à avaliação da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) para registro e posterior uso na população.

Para agilizar o processo de análise de potenciais imunizantes contra o coronavírus, A Anvisa reduziu a exigência da documentação inicial e simplificou o processo de registro para que os dados dos estudos sejam enviados durante os trabalhos, e não somente ao final. Desde o início de outubro o governo estadual compartilha dados sobre a CoronaVac com a agência.

Até o momento, apenas dados parciais referentes à segurança da vacina foram apresentados pelo governo estadual, mas estes ainda não foram enviados ao órgão ou publicados em revistas científicas.

Segundo Dimas Covas, agora, com a marca de 15 mil vacinações nos voluntários, já será possível enviar os dados de segurança.

“No dia de ontem, nós atingimos 15 mil vacinações e portanto atingimos o primeiro marco em relação ao próprio FDA, que é a ‘Anvisa americana’. A ‘Anvisa americana’ exige que em pelo menos 3 mil vacinações de uma vacina candidata não se acompanhe efeitos adversos graves. Nós atingimos esse número e estamos elaborando um relatório para ser enviado à nossa Anvisa, portanto fechando aí a questão da segurança”, disse nesta sexta.

De acordo com o diretor do Butantan, a abertura de novos centros de pesquisa também vai agilizar o processo de demonstração da eficácia da vacina à Anvisa.

“Com a inauguração desses centros, nós vamos ganhar velocidade para que a demonstração da eficácia possa aparecer o mais rapidamente possível. Esperamos que isso aconteça em novembro, meados de dezembro”, disse o diretor do Butantan.

Na última terça-feira (20), o ministro da Saúde Eduardo Pazuello anunciou a intenção de compra de 46 milhões de doses da CoronaVac e a inclusão no Plano Nacional de Imunização (PNI), depois que ela for liberada pela Anvisa. Com isso, o governo federal editaria uma nova Medida Provisória para disponibilizar R$ 2,6 bilhões para a CoronaVac.

No entanto, na quarta (21), o presidente Jair Bolsonaro (sem partido) desautorizou o ministro afirmando que “não compraria vacina da China” e disse que ordenou o cancelamento do acordo. Após a repercussão da desautorização, Pazuello afirmou em uma transmissão ao vivo ao lado do presidente nesta quinta-feira que “é simples assim: um manda e o outro obedece”.

Na quinta-feira (23), o secretário da Saúde do estado de São Paulo, Jean Gorinchteyn, disse que ainda não foi comunicado oficialmente pelo Ministério da Saúde sobre a suspensão da compra. Em nota enviada à imprensa na quarta-feira (21), a Secretaria Estadual de Saúde de São Paulo afirmou que espera que o ministério honre com “compromisso que assumiu publicamente” para negociação de compra da CoronaVac.

A secretaria citou uma carta oficial de segunda-feira (19), em que o Ministério manifestou a intenção da compra, além da fala do próprio ministro durante a reunião com os governadores na terça, em que afirmou que “A vacina do Butantan será a vacina brasileira”.

O governo de São Paulo fechou em 30 de setembro o contrato com o laboratório chinês para a aquisição dessas 46 milhões de doses da CoronaVac com verba estadual. Mas a gestão João Doria (PSDB) busca negociar com o governo federal para que elas sejam financiadas e distribuídas via Sistema Único de Saúde (SUS).

Apesar disso, o governador já chegou a afirmar que, caso não houvesse acordo com o Ministério da Saúde, o governo estadual iria garantir a vacinação para “os brasileiros de São Paulo”.

O acordo para compra de 46 milhões de doses custou 90 milhões de dólares. A assinatura foi feita por Doria durante coletiva de imprensa no final de setembro. Segundo Dimas Covas, diretor do instituto Butantan, a vacina começaria a ser envasada no Brasil já em setembro.

O governo estadual também anunciou a previsão de adquirir mais 15 milhões de doses até fevereiro de 2021, chegando ao total de 61 milhões com verba própria. A expectativa era que, com o dinheiro do governo federal, mais 40 milhões fossem adquiridas, chegando a 100 milhões até maio de 2021.

No entanto, o acordo cancelado pelo governo federal não contemplava as 55 milhões de doses adicionais que o governo do estado de SP anunciou até maio de 2021, apenas as 46 milhões de doses que já estavam garantidas.