Butantan diz que enviou 2 vezes cópias das notificações à Anvisa sobre morte de voluntário da CoronaVac; veja cronologia – G1

Segundo o Instituto Butantan, ao comunicar a morte à Ànvisa, “constava que o óbito não era relacionado à vacina em teste.” Já a agência alega que a decisão de suspender os testes foi “técnica” e baseada no fato de que as informações repassadas pelo Instituto Butantan eram “insuficientes” e “incompletas”.

O presidente do Butantan, Dimas Covas, chegou a dizer na noite de segunda (9) que o evento adverso foi o óbito de um voluntário, mas voltou atrás nesta terça e ressaltou somente que “é impossível a vacina ter relação com o evento adverso” verificado. Boletim de ocorrência obtido pela TV Globo aponta que, segundo a polícia, a causa do óbito foi suicídio.

O instituto afirma que a morte do voluntário é investigada desde o dia 30 de outubro, quando o Hospital das Clínicas informou a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep) e o Instituto Butantan do evento adverso. A comunicação à Anvisa, no entanto, foi feita pelo Butantan no dia 6 de novembro, ainda dentro do prazo preconizado pela agência, e destacava que a morte não estava relacionada ao teste da vacina, segundo o instituto.

Ainda de acordo com a nota do Butantan, os documentos sobre a morte do voluntário foram reenviados na noite desta segunda (9), segundo o instituto. Em nota divulgada na noite desta terça o Butantan apresentou a cronologia das comunicações entre o instituto e a agência reguladora.

Veja os principais pontos da nota:

• Início de outubro: o voluntário recebeu dose da vacina ou do placebo, conforme regra do estudo. Após 25 dias, aproximadamente, ele foi encontrado sem vida.
• Um dia depois: o Hospital das Clínicas (HC) da Faculdade de Medicina da USP, centro de estudo do qual fazia parte o voluntário, foi notificado e iniciou a apuração do caso.
• 30 de outubro: o HC informou a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep) e o departamento de farmacovigilância do Instituto Butantan.
• 6 de novembro: a farmacovigilância do Butantan comunicou a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Na conclusão constava que o óbito não era relacionado à vacina em teste.
• 15h do dia 9 de novembro: o Instituto Butantan recebeu um ofício, por meio de ferramenta mantida dentro do sistema da Anvisa, solicitando informações sobre eventos adversos graves inesperados entre os dias 30 de outubro até 9 de novembro.
• 18h13 do dia 9 de novembro: o Butantan recebeu um e-mail da agência reguladora reiterando o ofício e solicitando o envio das informações, caso estivessem disponíveis.
• 18h24 do dia 9 de novembro: o Butantan enviou resposta por e-mail e encaminha a cópia das notificações ocorridas no período solicitado, e que já haviam sido encaminhadas via sistema à Anvisa no dia 6 de novembro.
• 20h47 do dia 9 de novembro: o Butantan recebeu um e-mail convite para uma reunião emergencial na manhã desta terça (10). O assunto não foi especificado.
• 21h04 do dia 9 de novembro: um novo ofício foi depositado pela Anvisa na caixa postal do sistema informando sobre a suspensão do estudo.
• 21h25 do dia 9 de novembro: a Anvisa enviou um comunicado para a imprensa informando sobre a interrupção dos estudos clínicos.

Diante da suspensão dos testes da vacina CoronaVac no Brasil, determinada pela Anvisa na noite desta segunda-feira (9), especialistas avaliam que a interrupção do estudo científico é prevista nos protocolos, mas criticam a falta de comunicação entre a agência reguladora e o Instituto Butantan, órgão do governo de São Paulo que coordena o estudo nacional.

Para a microbiologista Natália Pasternak, faltou clareza na comunicação entre a Anvisa e o Butantan, bem como o comitê internacional de monitoramento que acompanha os testes.

Segundo a pesquisadora, tanto Butantan quanto Anvisa seguiram os procedimentos científicos corretos, ao comunicar o evento adverso e ao suspender os estudos, respectivamente. No entanto, Pasternak questiona por que a agência reguladora não pediu informações adicionais ao Butantan e ao comitê internacional de monitoramento, que é independente do instituto, antes de comunicar a imprensa da suspensão dos testes.

“[A Anvisa] deveria ter pedido complementação, não só ao Butantan, mas também ao comitê internacional de monitoramento. Então a Anvisa, se tinha alguma dúvida sobre o material que recebeu do Butantan, poderia ter perguntado ao Butantan, ou ao comitê, ou exigido mais relatórios”, afirma Pasternak.

“Mas certamente [a Anvisa] ir à imprensa antes de falar com o Butantan para que ambos, juntos, pudessem elaborar um comunicado conjunto, é uma atitude que causa estranheza. Teria sido muito melhor para todos nós se a Anvisa tivesse pedido esclarecimentos aos órgãos envolvidos”, afirma a pesquisadora.

Na noite desta terça (10) a Anvisa informou que recebeu e está analisando as informações do Comitê Internacional Independente de análise do evento adverso grave não-esperado durante o estudo da vacina Coronavac. Segundo a agência, a manifestação do comitê internacional acontece apenas “no dia seguinte a suspensão dos estudos clínicos da vacina Coronavac e imediatamente após entrevista coletiva à imprensa”.

Em entrevista à GloboNews, o secretário de Saúde de SP, Jean Gorinchteyn, não respondeu se o Butantan enviou à Anvisa informações acerca da causa da morte do voluntário.

Questionado em que momento o órgão informou que a morte seria um suicídio e que não teria relação com a vacina, Gorinchteyn falou que por questões éticas não pode descrever o evento adverso, mas destacou que “todas as informações foram divididas” com a agência.

“Por uma questão ética e humanitária, tanto a Secretaria de Saúde quanto o Butantan não podem de forma alguma descrever nenhuma característica, de gênero, de idade, do fato ocorrido enquanto todas as análises não estiverem estabelecidas. Todas essas informações saíram pela imprensa, isso não saiu dos órgãos técnicos. Até porque isso poderia interromper os estudos por uma grande infringência ética. Então todas as informações foram divididas com a agência nacional de vigilância, algumas das quais foram recebidas ontem”, disse o secretário.

“Dessa maneira também não deve ter recebidas a tempo, de forma rápida, a ponto de merecer uma outra análise. Nós acreditamos que o grande problema foi uma falta de comunicação entre as partes para que pudéssemos resolver sem que essa colocação, que esse parar do estudo da vacina tivessem ocorrido”, completou.