A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) rebateu a declaração do governador de São Paulo, João Doria (PSDB), sobre a possibilidade de aplicação da CoronaVac, sem o registro da agência brasileira, caso seja aprovada por outros países. Segundo o órgão, o registro da vacina tem como objetivo o cumprimento de requisitos necessários à fabricação e ao uso em massa.
“Mesmo após o registro em algum outro país, a avaliação da Anvisa é necessária para verificar pontos que não são avaliados por outras agências internacionais”, explicou a Anvisa em nota.
A agência então listou pontos a serem analisados: “evidências de que a vacina é eficaz e segura em brasileiros; condições técnico-operacionais da fábrica da vacina que virá para o Brasil; prazos de validade e medidas de qualidade para preservação da vacina, considerando as condições climáticas de nosso país; medidas para acompanhamento e tratamento dos efeitos colaterais da vacina ocorridos nos indivíduos vacinados aqui no Brasil”.
Em entrevista ao portal Metrópoles, Doria declarou que a CoronaVac, vacina contra a covid-19 da farmacêutica chinesa Sinovac que está sendo desenvolvida e testada no Brasil pelo Instituto Butantan, poderá ser aplicada no país mesmo que não obtenha registro da Anvisa, desde que receba o aval de agências reguladoras de outros países.
“Não há outro caminho que não liberar [a CoronaVac] dentro dos critérios que a Anvisa tem, que são os mesmos critérios de protocolos internacionais de outras agências de vigilância sanitária que também estão avaliando a vacina CoronaVac, nos Estados Unidos, na Europa, sobretudo na Ásia. Essas agências, se validarem a vacina, ela estará validada independentemente da própria Anvisa”, afirmou Doria.
Doria se manifestou por meio de sua conta no Twitter e afirmou que “há confusão em relação à minha declaração sobre a validação da Coronavac junto à Anvisa. Existe diferença entre validar uma vacina fora do país e autorizar sua aplicação em território nacional”.
A Secretaria Estadual de Saúde de São Paulo afirmou em nota “que a vacina CoronaVac só será disponibilizada para a aplicação na população após a autorização da Anvisa. Cabe esclarecer que há uma diferença entre validar uma vacina em órgãos regulatórios fora do país e autorizar a sua aplicação no território nacional”.
Pontos polêmicos
A Anvisa fez questão de citar várias questões relacionadas à CoronaVac e que ainda separam a vacina de ter o aval para ser aplicada no Brasil. Em um primeiro momento, a agência afirma que o Butantan ainda não enviou resultados de testes clínicos da vacina realizados com humanos.
“O Instituto Butantan não entregou o resultado de nenhuma fase de pesquisa clínica com seres humanos para a Anvisa; até o momento, a Anvisa recebeu somente dados pré-clínicos, que são dados anteriores aos testes com seres humanos, ao contrário do que foi afirmado de que dados referentes à fase 3 já haviam sido entregues; em reunião realizada entre a Agência e o Instituto Butantan, nesta quinta-feira (26/11), o Butantan afirmou que o pacote de informações necessárias para a avaliação da vacina ainda não foi concluído pelo Instituto”, diz a nota.
Realmente, o Butantan anunciou apenas no início desta semana que os estudos de fase 3 do imunizante, que atestam a sua eficácia, haviam atingido o número mínimo de voluntários infectados. Com isso, a instituição ligada ao governo paulista prevê que possa divulgar os resultados na primeira quinzena de dezembro e, posteriormente, enviar esses dados à Anvisa.
No início de outubro, o diretor do Butantan, Dimas Covas, afirmou que a instituição havia enviado à Anvisa relatórios sobre o desenvolvimento da vacina, além de documentos sobre eficácia e segurança obtidos até o momento em testes não clínicos, ou seja, feitos em animais.
A agência federal também questionou algo que não foi dito exatamente por Doria, sobre a CoronaVac ser aprovada no Brasil porque teve o aval de uma agência chinesa. Mesmo o governador não tendo citado a China em específico, o imunizante já está, sim, sendo aplicado de forma emergencial no país oriental.
“A Anvisa informa que eventual aprovação de uma vacina pela autoridade regulatória da China não implica aprovação automática para o Brasil”, afirma a nota, de forma correta, mas sem lembrar que Doria não fez tal afirmação.
A Anvisa também alegou que a CoronaVac não está em testes na China, Turquia, Indonésia e nem no Brasil. No entanto, no questionamento a agência pode estar se apegando a uma questão técnica, já que todos esses países, incluindo o Brasil, abrigam estudos de fase 3 da vacina, que são comumente chamados de testes.
Sobre o questionamento dos países em testes, a Secretaria Estadual de Saúde de São Paulo informa que “o imunizante pode ser registrado por uma agência integrante do Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para Medicamentos de Uso Humano (ICH, na sigla em inglês), do qual nove países fazem parte, incluindo Brasil e China, porém necessita de aval da Anvisa para a aplicação”.
Butantan alega estar cumprindo todas as etapas para registro da vacina
Em nota divulgada hoje, o Instituto Butantan afirma que “vem cumprindo todos os ritos previstos pela legislação para o registro de uma vacina segura e eficaz contra a covid-19 e sua disponibilização aos brasileiros. Todas as etapas e prazos exigidos pela Anvisa estão sendo seguidos, sem exceção”.
Sobre o envio dos primeiros resultados de fase 3 dos estudos clínicos em humanos, o Instituto alega que “o órgão regulador nacional deverá ocorrer em dezembro, conforme informado em coletiva de imprensa realizada na última segunda-feira (23)”.
A entidade espera “que tão logo os resultados da pesquisa clínica com a Coronavac estejam disponíveis, a vacina possa ser registrada pela Anvisa e incorporada rapidamente ao PNI (Programa Nacional de Imunizações), para proteger a população contra a covid-19”.