A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) e a vigilância sanitária do Distrito Federal inspecionaram hoje a produção de insumo à vacina Sputnik V, contra a covid-19, na fábrica da União Química (Bthek) em Santa Maria, nos arredores de Brasília.
Segundo a Anvisa, a visita teve como objetivo avaliar as atividades realizadas na fábrica após notícias de que a empresa farmacêutica já estaria fabricando o IFA (Insumo Farmacêutico Ativo) da Sputnik V para o uso em humanos.
As equipes identificaram que a fábrica não está produzindo o insumo em escala industrial, mas somente a lotes de desenvolvimento “como parte do processo de transferência de tecnologia formalmente estabelecido em contrato entre as partes”, informou a Anvisa.
O laboratório informou à agência que o processo de transferência de tecnologia para fabricar a Sputnik V ainda não foi concluído. A União Química é a responsável pelo imunizante de origem russa no Brasil.
Os fiscais verificaram ainda a “estrutura física do local de fabricação”. No entanto, a inspeção de hoje não fez parte do processo de obtenção do certificado de boas práticas de produção, uma das etapas para se obter autorização de uso emergencial de um imunizante ou registro de uma vacina.
A União Química tenta protocolar um pedido de uso emergencial da Sputnik V na Anvisa, mas ainda não conseguiu. Segundo a agência, faltam documentos como a autorização para a realização dos testes da fase 3.