Intervalo da vacina da Pfizer: por que o Brasil adota 3 meses entre doses e não segue indicação de 21 dias? – G1

A pasta divulgou orientações aos estados e municípios para que apliquem as duas doses da vacina com 12 semanas de intervalo. Esse, entretanto, não é o intervalo recomendado pela Pfizer.

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Em janeiro, a empresa afirmou que só pode garantir a eficácia da vacina se ela for dada com 21 dias de espaçamento entre as doses, conforme foi testada. O intervalo sugerido pela fabricante é o mesmo defendido pela Organização Mundial da Saúde (OMS). A entidade admite uma ampliação para, no máximo, até 42 dias (6 semanas).

Para justificar a orientação de 12 semanas, o Ministério da Saúde informou em nota técnica que adota o mesmo intervalo usado no Reino Unido, que ampliou o prazo com base em estudos que constataram que o imunizante confere um certo nível de proteção mesmo com apenas uma dose:

• Um dos estudos, feito justamente no Reino Unido, apontou para 80% de efetividade da vacina na redução do risco de hospitalização com apenas uma dose em idosos de 70 anos ou mais.
• Uma segunda pesquisa, publicada em fevereiro na revista científica “The Lancet”, apontou que a vacina reduziu em 75% a transmissão do coronavírus e de 85% dos casos sintomáticos de Covid menos de um mês após a aplicação da primeira dose. Na época, os autores destacaram que os resultados davam suporte à possibilidade de adiar a segunda dose em cenário de escassez de vacinas.
• Um terceiro estudo apontou, ainda, que a transmissão da Covid-19 cai pela metade com apenas uma dose das vacinas da Pfizer ou da AstraZeneca/Oxford.

Para a epidemiologista Denise Garrett, vice-presidente do Sabin Vaccine Institute, atrasar a segunda dose pode ser uma boa estratégia – desde que ela esteja garantida.

“Com 80% de proteção para uma dose, pode ser uma política boa para o Brasil nesse momento, de vacinar o máximo de pessoas possível. Se for o caso de usar todas as doses e vacinar com essa proteção alta, de 80% para uma dose, poderia fazer sentido”, avalia.

O Ministério da Saúde informou que disponibilizaria 500 mil das 1 milhão de doses recebidas pelo Brasil para a primeira etapa de imunização – mas não deixou claro se as outras 500 mil serão destinadas para completar o esquema vacinal ou se serão usadas em um novo grupo de primeira dose.

O ministério recomenda que a vacina seja dada com intervalo de 12 semanas. A pasta usou como base as recomendações do Reino Unido (veja detalhes mais abaixo).

Na nota técnica, o ministério cita estudos feitos nos Estados Unidos e Reino Unido, que apontam uma elevada efetividade após a primeira dose da vacina.

Um intervalo maior possibilita a vacinação do maior número possível de pessoas com a primeira dose e traz maiores benefícios do ponto de vista da saúde pública, argumenta a pasta.

O ministério explica que os dados epidemiológicos e de efetividade da vacina serão monitorados e que a recomendação pode ser revista. “Em cenários de maior disponibilidade da vacina, o intervalo recomendado em bula [21 dias] poderá ser utilizado”, completa a pasta.

Em janeiro, depois que o Reino Unido decidiu aplicar a vacina com 12 semanas de intervalo entre as doses, a Pfizer alertou que não poderia garantir a eficácia de seu imunizante com este intervalo.

Em nota, a Pfizer Brasil disse que “as indicações sobre regimes de dosagem ficam a critério das autoridades de saúde e podem incluir recomendações seguindo os princípios locais de saúde pública”.

Além disso, a empresa ressaltou que a bula registrada na Anvisa preconiza um intervalo entre doses, preferencialmente, de 21 dias.

“A segurança e eficácia da vacina não foram avaliadas em esquemas de dosagem diferentes, uma vez que a maioria dos participantes do ensaio recebeu a segunda dose dentro da janela especificada no desenho do estudo” – Pfizer

“Enquanto as decisões sobre os regimes de dosagem alternativos cabem às autoridades de saúde com foco em saúde pública, a Pfizer acredita que é importante que se mantenham esforços de vigilância para garantir que cada pessoa receba o máximo de proteção possível, seguindo o preconizado pelas agências regulatórias”, declarou a desenvolvedora da vacina.

A bula da farmacêutica, disponibilizada no site da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), orienta um intervalo maior ou igual a 21 dias (de preferência 3 semanas) entre a primeira e a segunda dose.

O documento alerta que a pessoa vacinada “pode não estar protegida até pelo menos 7 dias após a segunda dose da vacina”.

Em uma sessão de “perguntas e respostas” em sua página on-line, atualizada no dia 20 de abril, a Organização Mundial de Saúde (OMS) recomenda que as doses sejam dadas com um intervalo de 21 a 28 dias.

“Pesquisas adicionais são necessárias para entender a proteção potencial de longo prazo após uma única dose”, afirma a entidade.

Segundo a OMS, um “efeito protetor” da vacina “começa a se desenvolver 12 dias após a primeira dose, mas a proteção total requer duas doses”.

Em um manual divulgado em janeiro, entretanto, com orientações iniciais de como aplicar a vacina logo após a sua aprovação, a OMS recomendou que o intervalo entre as doses poderia ser estendido até 42 dias (6 semanas).

“Se houver dados adicionais disponíveis sobre intervalos mais longos entre as doses, será considerada a revisão desta recomendação”, disse a entidade. O documento também considerava as restrições no fornecimento de vacinas enfrentadas por vários países:

“Os países que vivenciam circunstâncias epidemiológicas excepcionais podem considerar adiar por um curto período a administração da segunda dose como uma abordagem pragmática para maximizar o número de indivíduos que se beneficiam com a primeira dose, enquanto o fornecimento da vacina continua a aumentar. A recomendação da OMS no momento é que o intervalo entre as doses pode ser estendido até 42 dias (6 semanas), com base nos dados de ensaios clínicos atualmente disponíveis”, dizia o texto, que ainda está disponível on-line.

• Reino Unido

A recomendação é que a vacina seja dada em um intervalo mínimo de 21 dias.

Em seu manual de orientação sobre as vacinas, o governo britânico observa, entretanto, que, “operacionalmente, é recomendado que um intervalo consistente seja usado para todas as vacinas para evitar confusão e simplificar o registro”.

Por isso, o documento pontua que “um cronograma de cerca de 12 semanas está sendo seguido para permitir que mais pessoas se beneficiem da proteção fornecida com a primeira dose durante a fase de implantação. A proteção de longo prazo será então fornecida pela segunda dose”.

Segundo o manual, se um intervalo maior do que o recomendado for deixado entre as doses, a segunda dose ainda deve ser dada (de preferência usando a mesma vacina da primeira dose, se possível). Não é necessário reiniciar a vacinação.

• Estados Unidos

O Centro de Controle de Doenças (CDC, na sigla em inglês) recomenda um intervalo de 21 dias entre as doses.

A vacina é dada com espaçamento de 3 semanas (21 dias) entre as doses.

O Comitê Permanente de Vacinação do Instituto Robert Koch, responsável por monitorar a pandemia e a vacinação na Alemanha, recomenda um intervalo de 6 semanas entre as doses das vacinas de RNA (tanto a da Pfizer quanto a da Moderna).