A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) informou hoje que a Fiocruz (Fundação Oswaldo Cruz), laboratório brasileiro parceiro da AstraZeneca – responsável pela vacina de Oxford -, irá pedir autorização para o uso emergencial do imunizante contra a covid-19 no Brasil, mas não disse quando isso acontecerá.
Até agora, a Fundação havia informado apenas que pediria o registro definitivo – hoje, a presidente da Fiocruz, Nísia Trindade, disse que esse pedido será feito até o próximo dia 15 de janeiro (leia mais abaixo). A data já havia sido antecipada à Folha de S.Paulo pelo vice-presidente da fundação, Marco Krieger.
Uma reunião entre a alta gestão da agência e representantes da AstraZeneca aconteceu hoje e, segundo a Anvisa, o laboratório declarou que não há dificuldades regulatórias para atender as medidas impostas pela agência para o uso do imunizante no país.
Sobre a submissão da autorização para uso emergencial da vacina, foi informado que o pedido será feito pela Fiocruz, que é o laboratório nacional parceiro da AstraZeneca no país para esta vacina. Segundo a empresa, não foi identificada dificuldade regulatória para atendimento aos requisitos da Anvisa, estabelecidos pelo Guia n. 42/2020, que trata dos requisitos mínimos para submissão de solicitação de autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, de vacinas Covid-19
Anvisa fala sobre pedido de uso emergencial da vacina da Fiocruz (Oxford/AstraZeneca)
Segundo a Anvisa, o prazo para a análise do uso emergencial da vacina é de dez dias contados a partir do dia do pedido formalizado junto à agência. Para as autorizações de registro definitivo, a avaliação pode levar até 60 dias.
“Este período [de 10 dias de análise] pode ser menor, a depender da quantidade de pacotes de informação já entregues pelo laboratório para a Anvisa dentro do processo de Submissão Continua”, disse a agência.
O Reino Unido se tornou hoje o primeiro país a autorizar o uso emergencial da vacina de Oxford. Em nota, a AstraZeneca informou que seguirá o processo de submissão contínua para pedir o registro também no Brasil.
Presidente da Fiocruz informa data para pedido definitivo
No início da tarde de hoje, pouco antes da divulgação da nota da Anvisa, a presidente da Fiocruz, Nísia Trindade, afirmou que o pedido para registro definitivo da vacina de Oxford deverá ser apresentado à agência até o próximo dia 15. Ela classificou como “histórica” a aprovação da vacina no Reino Unido e disse que o uso emergencial no Brasil ainda estava sendo estudado.
O que aconteceu hoje é histórico, porque é o primeiro registro. Além da qualidade e segurança, é uma vacina adequada para países como o nosso, com tanta diferença, diversidade, regional, por isso é um dia muito importante, uma vacina que começa em um sistema público, o inglês, e aqui no Brasil é adequada para o SUS [Sistema Único de Saúde]. A Fiocruz vai produzir, estamos com todo o processo bem adiantado, vamos produzir a vacina de forma ininterrupta até quando os brasileiros precisarem
Nísia Trindade, presidente da Fiocruz
“O que estamos recebendo em janeiro, no cronograma, é o ingrediente farmacêutico ativo e vamos iniciar a produção, são três lotes válidos, um tempo para controle de qualidade, por isso não é um processo automático. Nossa expectativa é semana de 8 a 12 de fevereiro entregar as primeiras 1 milhão de doses, porque é o início, precisa de mais tempo, e na terceira semana de fevereiro, a meta é de 3,5 milhões de doses por semana”, disse Nísia em vídeo exibido na GloboNews.
A presidente ainda afirmou que o tempo entre a aplicação da primeira e segunda dose da vacina deverá ser de 12 semanas no Reino Unido, modelo possivelmente replicado no Brasil. A vacina da Pfizer, que vem sendo aplicada também no Reino Unido e em outros países tem um intervalo menor entre as doses, de cerca de três semanas. Segundo Nisia, o novo padrão permite que mais pessoas sejam vacinadas na primeira fase.
“Estaremos recebendo insumos para 15 milhões de doses por mês. A boa notícia do registro de hoje é o intervalo de 12 semanas [para a aplicação da segunda dose], e a Anvisa irá avaliar. A opção do Reino Unido foi fazer cobertura mais ampla e segunda dose com intervalo de 12 semanas. Isso também é uma referência importante para pensar na saúde individual e coletiva. Estamos fazendo tudo que isso ocorra no menor tempo possível.”
Sem antecipação do pedido de uso
Questionada, Nísia disse que não é possível antecipar o pedido de registro definitivo na Anvisa, para antes de 15 de janeiro, porque o processo possui diversas etapas com a necessidade de se cumprir exigências sanitárias.
“Para o registro não [há possibilidade de adiantá-lo], porque são muitas etapas. Todas elas vêm sendo bem cumpridas, com entrega de dados, boas práticas do laboratório de onde virá o insumo. Nosso laboratório tem boas práticas, mas é uma nova vacina. Estamos trabalhando para antecipar ao máximo, no tempo mais curto”, disse ela.
Outro caminho é a autorização emergencial, se fizer sentido com a possibilidade de autorizar antes os brasileiros, mas o registro é mais completo. Nada está descartado. O norte é iniciar a vacinação de acordo com o plano nacional.
Nísia Trindade
Nísia afirmou que a Fiocruz está trabalhando para antecipar a vacina, dentro das definições do plano nacional, mas ponderou que a “jornada da vacina está começando agora” e que a fundação não está recebendo doses prontas, portanto, é necessário que haja apoio para a produção no país.
*Com informações da Reuters