A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) se reúne hoje (17), às 10h, para definir se autoriza o uso emergencial das primeiras vacinas contra covid-19 no Brasil. A direção do órgão transmitirá ao vivo a reunião em que serão analisados os estudos clínicos e pedidos do Butantan para aplicação da CoronaVac, desenvolvida com o laboratório Sinovac, e da Fiocruz (Fundação Oswaldo Cruz), desenvolvida em parceria com a Oxford/AstraZeneca.
O foco da Anvisa é atestar que as vacinas são seguras e eficazes. Se elas forem aprovadas, a expectativa do Ministério da Saúde é começar a vacinação nesta semana. O uso emergencial é aquele destinado à imunização de grupos de risco como indígenas, idosos e profissionais de saúde.
A decisão, se aprovada, passa a valer a partir do momento em que for publicada no Diário Oficial da União, o que deve ocorrer ainda hoje.
A reunião é extraordinária e acontece no penúltimo dia do prazo que a própria Anvisa estabeleceu para apresentar uma decisão.
Para os laboratórios conseguirem a vacinação em massa e venda comum de vacinas, é necessário pedir o registro à Anvisa. Nenhum laboratório fez este pedido até hoje. A expectativa da Fiocruz é que o pedido seja feito até a próxima sexta-feira (22).
Este tipo de pedido deve levar até 60 dias para análise da Anvisa. Há uma lei aprovada no ano passado que determina prazo de 72 horas para Anvisa aprovar o registro de fármacos (entre eles vacinas) desde que já aprovados em agências regulatórias de referência.
A lei vale para vacinas que estejam registradas (para uso em massa) nas agências dos Estados Unidos, União Europeia, Japão ou China. Até hoje, nenhuma vacina está aprovada nesta condição em nenhuma dessas agências. A aprovação nestes países é em caráter emergencial, até agora.
Como será a reunião
A exemplo do que fez a FDA (Food and Drug Administration), agência regulatória americana, quando autorizou uso emergencial de vacinas nos Estados Unidos, a Anvisa fará transmissão online da reunião técnica. É uma situação normal e prevista em regimento interno.
O encontro deve durar cerca de duas horas e ter transmissão nos canais oficiais da Anvisa, como YouTube. Neste período serão apresentados estudos dos laboratórios. Os pareceres analisados foram feitos por dezenas de técnicos de três setores: Registro de Medicamentos, Fiscalização e Farmacovigilância (este para monitoramento da aplicação de doses).
A reunião servirá para análise de qualidade, boas práticas de fabricação, estratégias de monitoramento e controle e os resultados dos ensaios clínicos.
É necessário ter maioria simples, ou seja, três votos, para aprovar o uso emergencial.
Participam os coordenadores das cinco diretorias técnicas da Anvisa:
1ª diretoria
- Antonio Barra Torres – diretor-presidente da Anvisa, está na comando da pasta por indicação de Jair Bolsonaro (sem partido) e aprovação do Senado desde o ano passado. O mandato do contra-almirante da Marinha se estenderá até dezembro de 2024.
2ª diretoria
- Meiruze Sousas Freitas – responsável pelo grupo com atuação em medicamentos, produtos biológicos e alimentos. Ela é a relatora dos pedidos da Fiocruz e do Butantan. A análise do corpo técnico desta diretoria será discutida na reunião.
3ª diretoria
- Cristiane Rose Jourdan Gomes – responsável pela atuação em práticas regulatórias de toxicologia, produtos fumígenos ou não do tabaco, tecnologia de produtos para saúde e higiene, perfumes, cosméticos, saneantes.
4ª diretoria
- Romison Rodrigues Mota – coordena assuntos ligados à infração sanitária, saúde pública, fiscalização sanitária, funcionamento de empresas e laboratórios de saúde pública.
5ª diretoria
- Alex Machado Campos – cuida de assuntos ligados a monitoramento de produtos sujeitos à vigilância sanitária e portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegários.
Distribuição
Em reunião na semana passada, o coordenador da FNP (Frente Nacional de Prefeitos), Jonas Donizette (PSB), informou que o ministro Eduardo Pazuello prometeu o início da vacinação para a quinta-feira (21). O governo federal se comprometeu a distribuir de maneira exclusiva e simultânea as vacinas para todos os estados.
Na sexta-feira (15), o Fórum Nacional de Governadores cobrou do ministro da Saúde uma definição sobre quantas doses de vacina contra o novo coronavírus serão distribuídas para cada estado e município.
A expectativa do Ministério da Saúde é aplicar 8 milhões de doses de vacinas em janeiro, sendo 2 milhões da Fiocruz, que precisam ser importadas da Índia, e 6 milhões do Butantan, que já estão em São Paulo.
O governo Bolsonaro comprou toda a produção de vacinas do Butantan. O instituto estima a produção de 46 milhões de CoronaVac até o final de março.